Ответ на критику — известный журнал опубликовал статью о вакцине «Спутник V»

Разработчики вакцины из НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург и Денис Логунов, а также генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев рассказали Sputnik, какие данные приводятся в статье и почему ее публикация так важна для мирового научного сообщества.

Менее чем через месяц после регистрации в России вакцины против COVID-19 самый влиятельный в мире научный журнал The Lancet опубликовал результаты первых двух фаз клинических исследований, которые ждали представители как российского, так и международного научного сообщества. Этот материал отвечает на критику зарубежных экспертов и вносит долгожданную ясность — разработка российских ученых, оказавшаяся первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции, не только эффективна в борьбе болезнью, но и безопасна для применения.

Начало серии публикаций

The Lancet публикует результаты фаз I и II, которые, как уверяют российские разработчики вакцины, станут первым шагом на пути к целой серии публикаций о «Спутнике V» в научных журналах.

«В сентябре для публикации также будет представлено полное исследование вакцины на животных — на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, — в которых вакцина показала 100процентную защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований). Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре–ноябре», — уточнили в НИЦЭМ.

Вакцина с подтвержденной безопасностью

Одним из основных выводов, который российские специалисты делают в своей научной статье, является безопасность вакцины «Спутник V». По результатам фазы I и II клинических исследований они не обнаружили серьезных побочных эффектов вакцинации ни по одному из оцениваемых критериев. Таким результатом могут похвастать далеко не все вакцины-кандидаты, у некоторых из них уровень серьезных нежелательных явлений достигает 25 процентов.

Долгосрочный иммунитет

В публикации The Lancet также представлены научные доказательства эффективности вакцины «Спутник V».  Например, свидетельства ее способности вызывать долговременный иммунный ответ организма к коронавирусу у 100 процентов вакцинированных благодаря уникальной технологии двухступенчатого введения. Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦЭМ, уверяет, что у всех вакцинированных в 100 процентах случаев наблюдается и гуморальный, и клеточный иммунный ответ, которого будет достаточно для того, чтобы надежно обезопасить человека от заражения COVID-19.

«Уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался в 1,4-1,5 раза выше, чем у переболевших. Для сравнения: у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших коронавирусную инфекцию», — отмечают российские специалисты.

НИЦЭМ подтверждает, что в контексте клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев развился Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4 +, так и CD8 + клетками. Эти клетки позволяют распознавать и уничтожать инфицированные коронавирусом клетки.

Вакцина сработает в 100 процентов случаев

Одним из самых больших опасений научного сообщества относительно использования вакцин на основе аденовирусных векторов человека — именно такой метод применяется в «Спутнике V» — было наличие предсуществующего иммунитета к аденовирусам у некоторых людей. Иными словами, существовало опасение, что наш иммунитет может не пропустить в организм нужное количество аденовируса человека, который выполняет в вакцине функцию «такси», доставляя в клетки генетический материал внешней оболочки коронавируса (важно, что сам коронавирус в организм с вакциной не попадает, что полностью исключает возможность заразиться). Из-за того что люди часто болеют аденовирусами (обыкновенной простудой), у них мог сформироваться иммунитет, который в теории мог снизить эффективность аденовирусной вакцины. Однако результаты исследования, представленные командой НИЦЭМ имени Гамалеи, доказывают обратное: предсуществующий иммунитет не влияет на эффективность вакцинации.

«Была выбрана оптимальная безопасная дозировка, обеспечивающая эффективный иммунный ответ у 100 процентов вакцинированных, даже у тех, кто недавно переболел аденовирусной инфекцией. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на основе непроверенных платформ», — пояснили в научной организации.

Такими непроверенными платформами являются разработки некоторых западных компаний, как раз начатые из-за опасений в отношении человеческих аденовирусов. Некоторые такие разработки, к примеру, технология мРНК (вакцина компании Moderna) или аденовирус шимпанзе (вакцина компании AstraZeneca), никогда не были ранее использованы для создания зарегистрированных вакцин. Такие препараты нуждаются в долгосрочном тестировании из-за риска их влияния на репродуктивную функцию организма или возможных высоких канцерогенных свойств, способствующих онкологическим заболеваниям. В журнале The Lancet российские ученые представляют ссылки на исследования безопасности платформы, на которой основана вакцина «Спутник V».

«Так, с 1953 года в мире было проведено более 250 клинических исследований и опубликовано более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и лекарств на этой основе. Препараты на основе аденовирусных векторов человека используются на практике более 15 лет. В частности, это вакцины против вируса Эбола и противораковый препарат «Гендицин», который применяется в Китае более 12 лет», — поясняет Денис Логунов.

Уникальная двухвекторная технология

Уникальной особенностью вакцины «Спутник V», как рассказывает академик Александр Гинцбург, является использование двух аденовирусов — 5 и 26 серотипа — в двух отдельных прививках. На сегодня двойная вакцинация признана многими экспертами как фактор, способный существенно усилить иммунитет против коронавируса. Однако в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Применение второго вектора в «Спутнике V» полностью решает эту проблему, помогая избежать описанного нейтрализующего эффекта.

НИЦЭМ vs «АстраЗенека»

В ответ на критику недостаточного количества добровольцев для тестирования вакцины с двумя прививками, ученые напоминают, что им удалось протестировать эту систему на более широком круге людей, чем, например, это сделал один из лидеров в разработке вакцин-кандидатов — компания AstraZeneca. Британский фармацевтический гигант использовал в четыре раза меньше добровольцев во время фаз I и II для определения эффективности двух уколов своей вакциной.

«Количество участников клинических испытаний российской вакцины Sputnik V в фазах I и II, которые проводились с двумя инъекциями, в четыре раза превышает количество субъектов, которым вводили две инъекции в AstraZeneca», — пояснил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Единственная безопасная технология

На прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствам США объявило о возможном использовании процедуры ускоренной регистрации вакцин-кандидатов в условиях текущей эпидемиологической обстановки, то есть без необходимости проведения третьей фазы клинических исследований на десятках тысяч добровольцев. О возможности применения аналогичного подхода говорили и власти Великобритании. При этом регуляторы в данных странах отмечают возможность ускоренной регистрации только тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. По мнению наших специалистов, препаратов, отвечающих этим требованиям, не так уж много.

«На сегодняшний день единственная технология, которая соответствует этим критериям, — платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказал свою безопасность многочисленными исследованиями за несколько десятилетий», — считает Кирилл Дмитриев.

Публикация в The Lancet — это «окончательный ответ»

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций поясняет, что публикация результатов клинических испытаний в The Lancet является «окончательным ответом в этом раунде вопросов, направленных против России» после регистрации «Спутника V» в августе.

«Теперь Россия в свою очередь может задать некоторые вопросы международному сообществу. Мы призываем к публикации официальных данных, которые доказали бы долгосрочную эффективность вакцин на основе аденовируса шимпанзе или мРНК, отсутствие канцерогенных рисков и влияния на фертильность при их применении. Также было бы неплохо узнать, почему AstraZeneca настаивает на юридическом отказе от ответственности в случае нежелательных побочных эффектов», — заключил Дмитриев.

_______________________________